Lhasa Limited is pleased to announce that we will be hosting our annual Japan Symposium in Tokyo on Wednesday 14th October 2026.
Lhasa Japan Symposium では、製薬業界およびレギュラトリーサイエンス分野の第一線で活躍する専門家が集結し、変化する医薬品開発・規制環境をテーマに、最新の科学的知見、実践的なケーススタディ、そして将来を見据えた議論をお届けします。
本シンポジウムでは、分解物・不純物評価、Extractables & Leachables（E&L）、ニトロソアミンリスク管理、変異原性不純物の管理、ICH M7における意思決定、さらには発がん性評価の新たなアプローチなど、現在の医薬品開発における主要課題を取り上げます。専門家による講演、業界のケーススタディ、参加型ディスカッションを通じて、科学的判断を支える実践的な戦略、規制当局への申請資料作成の強化、そしてますます複雑化する安全性評価への対応に役立つ知見を得ることができます。
毒性評価、薬事、医薬品開発、品質保証、製剤開発、リスク評価に携わる方々にとって、本シンポジウムは専門家の知見に触れ、同分野の参加者との交流を深め、医薬品安全性評価の未来を支える最新の科学的アプローチを学ぶ絶好の機会です。
アジェンダ
製剤開発からニトロソアミンリスク評価まで：分解物および不純物管理へのアプローチ
In silico技術が製剤開発および分解リスク評価にどのように活用されているかについて 、実践的な事例とケーススタディを交えてご紹介します。本セッションでは、潜在的な分解経路の予測やニトロソアミン不純物生成リスクの評価、さらには開発初期段階での製剤設計・開発における意思決定支援について解説します。また、ニトロソアミン生成に関する最新の規制動向と今後の注目ポイントについてもご紹介します。
- 製剤開発初期の意思決定を支援するZeneth活用術 〜in silico前処方検討の実践事例〜
演者：Diego Gomes氏 (Lhasa Limited) - 業界事例に学ぶ: in silicoアプローチを活用した分解物およびニトロソアミンリスク評価
演者：辻厳一郎氏（国立医薬品食品衛生研究所）
Read-Acrossを活用したExtractables & Leachables（E&L）リスク評価
E&L評価の重要性が高まる中、規制要件への理解と科学的根拠の構築がますます求められています。本セッションでは、E&Lリスク評価の最新動向を紹介するとともに、Read-Across手法を活用した規制判断支援の実践例について解説します
- E&Lリードアクロス評価における専門家の視点：Acrosticを活用した評価戦略と実務上のポイント
演者：David Ponting氏 (Lhasa Limited)
複雑なICH M7評価におけるクラス分類と専門家の意思決定
業界の専門家によるパネルディスカッション形式で、複雑なICH M7ケーススタディを取り上げます。異なる専門家の視点や科学的な判断根拠、実務上の意思決定プロセスを共有しながら、実際の分類判断がどのように行われるのかを議論します。
パネリスト：
- 新井 浩司氏（一般財団法人化学物質評価研究機構）
- 久保 多恵子氏（住友ファーマ株式会社）
- 並河 知子氏（沢井製薬株式会社）
- Robert Foster氏 (Lhasa Limited)
変化する規制環境に対応したニトロソアミンのリスク管理
ニトロソアミン評価に対する規制当局の期待は、世界的に変化し続けています。本セッションでは、日本における最新動向を踏まえ、科学的根拠に基づく許容限度値の設定方法や、不確実性への対応戦略について紹介します。患者様の安全性とコンプライアンスを両立するための実践的アプローチを解説します。
- 日本におけるニトロソアミン問題の現状と今後
演者：武藤 重治氏（中外製薬株式会社） - 進化するグローバル規制に対応した、科学的根拠に基づくニトロソアミン許容限度値の設定
演者：David Ponting氏 (Lhasa Limited)
変異原性不純物の予測と管理戦略
実際のケーススタディを通じて、原薬開発における変異原性不純物の同定、評価および管理手法を紹介します。ICH M7に基づくリスクベース管理戦略やパージ評価の実践例についても解説します
- 原薬合成における変異原性不純物の管理
演者：長遠 長遠 裕介氏（富士フィルム富山化学株式会社）
ICH S1Bにおける発がん性評価の新たなアプローチ
ICH S1Bを取り巻く最新動向や、製薬業界における新たな共同研究・協働の取り組みを紹介します。革新的な評価手法や新しい科学的フレームワークが、より効率的で科学的根拠に基づく発がん性評価をどのように実現しているのかを考察します。
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ICH S1Bガイドラインの概要とAOPを利用した発がん予測の取り組み演者：坪田 健次郎氏（アステラス製薬株式会社）
- Kaptisの概要紹介
演者：Grace Kocks氏（Lhasa Limited）
Lhasa Japan Symposium に参加するメリット
• 製薬業界のリーダーや科学分野の専門家による講演を聴講できます。
• 実際のケーススタディや規制対応事例から実践的な知見を学べます。
• 不純物、ニトロソアミン、発がん性評価、リスク評価に関する最新の規制動向を理解できます。
• 迅速かつ確信を持った意思決定を支える革新的な科学的アプローチを学べます。
• 日本の製薬業界で活躍する専門家とのネットワーキング機会が得られます。
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Join leading experts from industry and regulatory science organization at the Lhasa Japan Symposium 2026 for a day of scientific insight, practical case studies and forward-looking discussion on the evolving pharmaceutical and regulatory landscape.
The symposium will explore key challenges facing pharmaceutical development today, including degradation and impurity assessment, extractables and leachables, nitrosamine risk management, mutagenic impurity control, ICH M7 decision-making and emerging approaches to carcinogenicity assessment. Through expert presentations, industry case studies and interactive discussion, attendees will gain practical strategies for supporting scientific decisions, strengthening regulatory submissions and addressing increasingly complex safety assessments.
Whether you work in toxicology, regulatory affairs, pharmaceutical development, quality, formulation or risk assessment, this event provides a unique opportunity to learn from recognised experts, engage with peers and explore innovative scientific approaches that are shaping the future of pharmaceutical safety evaluation.
Event Details
Date: Wednesday 14th October 2026
Location: Tokyo, Japan
Symposium Agenda
Session 1: From formulation to nitrosamine risk assessment: Managing degradation and impurity challenges
Discover how in silico approaches are transforming formulation development and degradation risk assessment. Through practical examples and industry case studies, this session will explore how scientists can identify potential degradation pathways,
Session 2: Applying read-across to support modern extractable and leachables risk assessments
As extractables and leachables assessments become increasingly important, understanding both regulatory expectations and scientific justification is critical. This session will examine current approaches to E&L risk assessment and provide practical insight into how experts apply read-across methodologies to support regulatory decision-making with greater confidence.
Session 3: Complex ICH M7 assessments: how experts navigate challenging classifications
Join an interactive panel discussion featuring industry experts as they tackle complex ICH M7 case studies and explore how classification decisions are reached in practice. This collaborative session offers a rare opportunity to hear different expert perspectives, understand areas of scientific debate and gain insight into real-world decision-making processes used across the pharmaceutical industry.
Session 4: Managing nitrosamine risks in a changing regulatory environment
Regulatory expectations for nitrosamine assessment continue to evolve globally. This session will examine the current landscape in Japan, discuss strategies for establishing scientifically justified limits and showcase practical approaches to managing regulatory uncertainty while maintaining patient safety and compliance.
Session 5: Predicting and controlling mutagenic impurity strategies
Learn how mutagenic impurities can be identified, assessed and controlled during API development through a real-world case study. This session will highlight practical applications of ICH M7 principles, risk-based control strategies and purge assessments.
Session 6: Emerging Approaches to Carcinogenicity Assessment under ICH S1B
Explore the changing landscape of carcinogenicity assessment, including developments surrounding ICH S1B and emerging collaborative initiatives within the pharmaceutical industry. This session will discuss how innovative approaches and new scientific frameworks are supporting more efficient, science-led assessment strategies for the future.
Why attend the Lhasa Japan Symposium 2026?
• Hear directly from pharmaceutical industry leaders and scientific experts.
• Gain practical insight from real-world case studies and regulatory experiences.
• Understand evolving expectations across impurities, nitrosamines, carcinogenicity and risk assessment.
• Learn how innovative scientific approaches can support faster, more confident decision-making.
• Network with peers from across Japan’s pharmaceutical community.