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4 November 2021

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2021 Webinar - Supporting more scientifically driven risk assessments under ICH Q3D: Elemental Impurities Data Sharing

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EI Consortium for Q3D Webinar image

A avaliação do risco de acordo com ICH Q3D é obrigatória para a submissão de pedidos de registro de produtos farmacêuticos à Anvisa, de modo a garantir a segurança dos pacientes no que diz respeito à contaminação por impurezas elementares.

Neste webinar, apresentado por Diego Zulkiewicz Gomes, Principal Application Scientist na Lhasa Limited e Mariah Ultramari, CEO da Spektra Soluções Científico-Regulatórias, serão abordados o passo-a-passo para conduzir uma avaliação do risco, de acordo como o guia ICH Q3D. O uso de informações de suporte, como base de dados, associado ao racional científico é determinante para minimizar a necessidade de testes analíticos, assim como compreender de fato os riscos de cada etapa do processo de fabricação de medicamentos. Um alto nível de confiança e compreensão em sua avaliação do risco global reflete em uma melhor aceitação regulatória, ao compararmos com a simples execução de ensaios, sem racional científico apropriado.

Os principais pontos que serão discutidos nesse webinar imperdível e gratuito são:

  • Introdução ao guia ICH Q3D – migrando do teste de metais pesados para o ICH Q3D
  • Aceitação regulatória da avaliações do risco, conforme o ICH Q3D
  • Passo a passo da avaliação do risco – principais pontos e dicas
  • Uso de informações de suporte para minimizar testes analíticos.
  • Aplicações de avaliação do risco com uso de base de dados de excipientes

Este evento virtual irá começar as 14h (horário de Brasília).

O webinar terá duração aproximada de 60 a 90 minutos, com apresentações seguidas de uma seção ao vivo de perguntas e respostas.

Os participantes precisam de um laptop/computador, acesso a internet e sistema de som (microfones não são necessários)

Este webinar será apresentado apenas em português.

Estamos planejando um evento similar em Inglês, numa data posterior. Para registrar seu interesse, por favor envie um e-mail para marketing@lhasalimited.org, com seu nome e endereço de e-mail, para ser notificado quando este evento estará disponível em inglês.


 

ICH Q3D risk assessment is mandatory for drug product submission to regulators, to guarantee the patient safety with regards to contamination by elemental impurities.

In this webinar, hosted by Lhasa Limited, Principal Application Scientist, Diego Gomes, and Spektra Consultoria CEO, Mariah Ultramari, will cover how to conduct a step by step risk assessment according to the ICH Q3D guideline. The use of supporting information, such as databases, alongside a scientific rational is crucial to minimize analytical testing and understand the risks of contamination in each step of the manufacturing process. A high level of confidence and understanding in your overall risk assessment reflects on better regulatory acceptance when comparing to testing without appropriate scientific rational.

The main topics that will be discussed in this must-see, free-to-attend, webinar are:

  • Introduction to ICH Q3D guidance – the move from heavy metal testing to ICH Q3D
  • Regulatory acceptance of ICH Q3D risk assessments
  • Step by step guide to ICH Q3D risk assessment – key point and tips
  • Use of supporting information to minimise testing
  • Use cases for Elemental Impurities Excipient database risk assessment

This virtual event will begin at 17.00 UK time.

The webinar will last approximately 60 to 90 minutes and will feature presentations followed by a live Q&A session.

Attendees require a laptop / computer, internet connection and speakers (a microphone is not required).

Please note, this webinar will be Portuguese only.

We are planning on holding a similar webinar in English at a later date. To register your interest, please email marketing@lhasalimited.org with your name and email address to be notified when an English spoken event for this topic is available.

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