Lhasa Limited shared knowledge shared progress

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Lhasa Limited é uma organização sem fins lucrativos e de missão educativa que busca ajudar toda a sociedade através do desenvolvimento de sistemas computadorizados de raciocínio e de informação para o progresso da química e das ciências da vida. Por mais de 30 anos, as inovações da Lhasa Limited têm ajudado a indústria farmacêutica a trazer medicamentos seguros para o mercado.

Com a introdução da RDC nº 53 da Anvisa em 2015, a Lhasa Limited está bem posicionada para dar suporte ao seu sistema para a identificação e classificação dos produtos de degradação. A RDC nº 53 estabeleceu parâmetros para a elaboração de relatórios, identificação e qualificação de produtos de degradação de drogas com substâncias ativas: novas ou genéricas. Zeneth é o software da Lhasa Limited, baseado em raciocínio computadorizado usando o conhecimento de especialistas, que lhe dá previsões de degradação forçada de forma rápida e precisa. Isso permite a identificação de potenciais vias de degradação e facilita a identificação dos produtos de degradação observados experimentalmente. Sob a RDC nº 53, Zeneth pode lhe ajudar de maneira crítica, prevendo prováveis vias de degradação e, experimentalmente, ajudando na elaboração do estudo e na identificação dos produtos de degradação.

Lhasa Limited tem uma longa história de desenvolvimento de ferramentas inovadoras de software e de trabalhar junto com os reguladores para ajudar a atender às exigências regulamentares. A orientação da ICH M7 sobre a avaliação e controle de impurezas reativas ao DNA (mutagênicos) em produtos farmacêuticos para limitar o potencial risco carcinogênico permite o uso de metodologias (Q)SAR para avaliar o potencial mutagênico de impurezas.  Derek Nexus, o consagrado software baseado em regras desenvolvidas por especialistas para a previsão de toxicidade, e Sarah Nexus, o software estatístico para a previsão de mutagenicidade, foram ambos desenvolvidos pela Lhasa Limited, com suporte do FDA sob um acordo de colaboração de pesquisa. Juntos Derek Nexus e Sarah Nexus cumprem perfeitamente a exigência do ICH M7 de usar duas metodologias preditivas e complementares de (Q)SAR para a avaliação do potencial mutagênico das impurezas.

A transparência, a solidez científica, a extensa cobertura do espaço química e aceitação por parte dos reguladores das ferramentas de software da Lhasa Limited, combinado com o nosso suporte técnico e treinamento global, garante que as nossas ferramentas são usadas e confiadas por mais de 300 organizações no mundo todo, incluindo muitas das maiores farmacêuticas do mundo. A lista completa dessas organizações pode ser encontrada aqui.

Os nossos membros no Brasil são extremamente importantes para nós, e em 2016 nós recrutamos um gestor de contas que fala Português (com sede nos EUA) para fornecer um nível ainda mais elevado de apoio para você. Para saber como as soluções de software da Lhasa Limited podem ajudá-lo com a RDC nº. 53, e no cenário internacional com a ICH M7, por favor não hesite em entrar em contato.

Tel: +44 (0)113 3946030
Email: accountmanagement@lhasalimited.org  

 

 

 

 

 

 

 

 

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