Este webinar mostró cómo integrar la evaluación predictiva, el establecimiento de la ingesta aceptable y la confirmación analítica para tomar decisiones más claras y mejor fundamentadas durante todo el proceso de gestión del riesgo asociado a nitrosaminas.
Identificar un posible riesgo asociado a nitrosaminas es solo el comienzo. Lo que sigue es determinar si su formación es plausible, establecer una ingesta aceptable adecuada y seleccionar una estrategia analítica adecuada para confirmar el riesgo y orientar los próximos pasos.
Estas decisiones están conectadas. Un enfoque integrado ayuda a priorizar qué riesgos investigar, qué evidencia generar y cómo enfocar los recursos analíticos.
En este webinar en español, expertos de Lhasa Limited y Waters combinaron perspectivas predictivas, toxicológicas y analíticas para presentar un enfoque más integrado de la gestión del riesgo asociado a nitrosaminas.
Los ponentes acompañaron a los asistentes a través de las distintas etapas de la evaluación: desde el análisis del potencial de formación de nitrosaminas, pasando por el uso de CPCA y read-across para establecer ingestas aceptables, hasta la selección de la tecnología analítica más adecuada para su confirmación.
Al finalizar, los asistentes comprendieron mejor cómo se relacionan estas etapas y cómo seleccionar el siguiente paso más adecuado en función del riesgo, la evidencia disponible y el escenario analítico.
Ponentes
Este webinar reunió a especialistas con experiencia en espectrometría de masas, análisis farmacéutico, ciencias predictivas y evaluación del riesgo asociado a nitrosaminas.
Óscar Cortés-Ledezma, Especialista en Espectrometría de Masas, Waters
Óscar cuenta con una licenciatura en Química y una maestría en Ingeniería Química por la Universidad de Costa Rica.
Tiene más de 20 años de experiencia en América Latina en técnicas de cromatografía y espectrometría de masas. Su trayectoria incluye consultoría técnica, desarrollo e implementación de métodos analíticos y gestión de laboratorios especializados en análisis de residuos.
Como especialista en espectrometría de masas para la división de distribuidores de Waters en América Latina, Óscar asesora a distribuidores y usuarios de laboratorio en la selección, aplicación y optimización de tecnologías de espectrometría de masas. Durante el webinar, explicó cómo la LC-MS/MS y la espectrometría de masas de alta resolución pueden responder a diferentes escenarios de detección y confirmación de nitrosaminas.
Lucía Toscano Bayona, MSc, Científica de Aplicaciones, Lhasa Limited
Lucía es química farmacéutica y cuenta con una maestría en Toxicología por la Universidad Nacional de Colombia. Tiene experiencia en el desarrollo, la estandarización y la validación de métodos analíticos, así como en estudios de estabilidad acelerada y de largo plazo de materias primas farmacéuticas y productos terminados.
Como científica de aplicaciones en Lhasa Limited, Lucía trabaja con enfoques predictivos y flujos de trabajo in silico que respaldan la evaluación del riesgo asociado a impurezas farmacéuticas y nitrosaminas. Durante el webinar, analizó por qué las nitrosaminas continúan siendo una prioridad regulatoria y cómo la evidencia predictiva puede ayudar a evaluar posibles riesgos de formación y fundamentar mejor la toma de decisiones.
Dra. María Celeste del Fueyo, Científica de Aplicaciones, Lhasa Limited
María Celeste es Química con un doctorado en Química Orgánica de la Universidad de Buenos Aires. Es científica de aplicaciones en Lhasa Limited y cuenta con experiencia en desarrollo farmacéutico y en la aplicación práctica de enfoques in silico para la evaluación de impurezas.
Participa habitualmente en debates científicos y eventos del sector relacionados con ICH M7, seguridad química y gestión del riesgo asociado a nitrosaminas. Durante este webinar, explicó los principios científicos que sustentan las ingestas aceptables y analizó cómo CPCA y read-across pueden contribuir a la evaluación de nitrosaminas complejas.
¿Qué se abordó?
Durante este webinar, los asistentes conocieron:
- Por qué las nitrosaminas siguen requiriendo una atención científica y regulatoria rigurosa
- Cómo la evolución de las expectativas influye en la evaluación del riesgo y la toma de decisiones
- Cómo los enfoques predictivos e in silico pueden ayudar a identificar posibles riesgos de formación de nitrosaminas
- Los principios científicos que sustentan el establecimiento de ingestas aceptables
- Cómo el enfoque CPCA, o Carcinogenic Potency Categorization Approach, puede orientar la evaluación de la potencia carcinogénica de una nitrosamina
- Cómo el read-across puede contribuir a la evaluación de nitrosaminas complejas
- Cuándo la LC-MS/MS puede ser adecuada para el monitoreo rutinario y la confirmación dirigida
- Cuándo puede ser necesaria la espectrometría de masas de alta resolución para la elucidación estructural
- Cómo integrar la evidencia predictiva, toxicológica y analítica dentro de una estrategia coherente de gestión del riesgo
¿Por qué este webinar?
La identificación de un posible riesgo asociado a nitrosaminas puede generar rápidamente varias preguntas complejas.
¿Es plausible que la nitrosamina llegue a formarse? ¿Qué evidencia debe utilizarse para evaluar su riesgo potencial? ¿Cómo debe establecerse la ingesta aceptable? ¿Es suficiente un análisis dirigido o se requiere una investigación estructural adicional?
Responder estas preguntas de manera aislada puede generar trabajo innecesario, actividades analíticas poco focalizadas o incertidumbre sobre cuál debería ser el siguiente paso.
Este webinar mostró cómo la evaluación predictiva, CPCA, read-across y la confirmación analítica pueden funcionar de manera integrada, en lugar de abordarse como actividades independientes.
Mediante explicaciones científicas, casos prácticos y orientación analítica basada en diferentes escenarios, los asistentes obtuvieron una visión más completa del proceso de gestión del riesgo asociado a nitrosaminas. La sesión ayudó a los asistentes a comprender no solo qué enfoques están disponibles, sino también en qué momento puede aportar valor cada uno y cómo la evidencia obtenida puede orientar la siguiente decisión.
Los asistentes salieron mejor preparados para:
- identificar posibles riesgos de formación antes de destinar más recursos;
- determinar qué riesgos requieren una investigación adicional;
- comprender qué evidencia puede respaldar las decisiones sobre ingestas aceptables;
- seleccionar las tecnologías analíticas más adecuadas para cada escenario científico;
- concentrar el esfuerzo analítico en las preguntas que realmente deben resolverse; y
- construir una justificación más clara, coherente e integrada para la gestión del riesgo asociado a nitrosaminas.