RDC 53 - Portuguese
A Lhasa Limited fornece soluções in silico em prol do cumprimento das diretrizes da RDC 53.
A Resolução RDC nº 53/2015, estabelece vários parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos.
A Resolução inclui normas para os estudos de degradação forçada (FDS) que as empresas farmacêuticas têm que cumprir.
Estudos de degradação forçada são realizados:
- Para identificar produtos de degradação
- Para estabelecer perfis de estabilidade
- Para identificar possíveis rotas de degradação
A Diretriz RDC 53 estipula a necessidade de compreender as consequências da degradação com foco nos testes de impurezas e estabilidade para limitar o risco de toxicidade
.
O que significa a Diretriz RDC 53 para você?
O RDC 53 estabelece parâmetros para a verificação de produtos de degradação e para a obtenção dos perfis de degradação para a monografia dos produtos de degradação de medicamentos.
A Diretriz assegura:
- Necessidade de fazer estudos de segurança para os produtos de degradação.
- Os critérios de avaliação e documentação das condições especificas de degradação.
- A importância da degradação resultante do fabrico e armazenamento.
- Que os problemas relacionados com estabilidade sejam resolvidos através da obtenção e explicação do balanço de massa.
- A identificação de produtos de degradação e de potenciais componentes tóxicos.
- Identificação da toxicidade ou perda da eficácia dos medicamentos.
Como é que a Lhasa pode ajudar com o RDC53
O RDC 53 estipula a necessidade de entender as consequências da degradação com foco nos testes de impurezas e estabilidade.
A Lhasa Limited fornece soluções in silico em prol do cumprimento das diretrizes da RDC 53, especialmente para os requisitos estabelecidos no âmbito da “fase de preparação", que são:
Zeneth - software especialista para a previsão de degradação forçada
Zeneth oferece um inestimável apoio para atender a muitos dos requisitos da RDC 53, em particular, os pontos 2 e 3, apresentados na "Fase de preparação":
- O amplo conhecimento das vias de degradação em Zeneth garante a elucidação da estrutura dos degradantes experimentalmente observada.
- As ferramentas intuitivas do Zeneth permitem filtrar os resultados com base na fórmula química, massa e diferença de massa, permitindo que os dados experimentais sigam as previsões.
- O Zeneth fornece rápidas previsões para os prováveis produtos de degradação do composto em questão, considerando o efeito dos diferentes excipientes e impurezas no formulado final do produto.
- São fornecidas estruturas de excipientes comuns, bem como as suas impurezas associadas, para facilitar o processamento juntamente com o composto em questão.
- As previsões são suportadas por detalhes de transformação e rotas de degradação, permitindo a compreensão dos grupos funcionais envolvidos.
Derek Nexus - software especialista na previsão de toxicidade
Após a fácil exportação dos degradantes previstos em Zeneth, a ferramenta de previsão de toxicidade da Lhasa, Derek Nexus, permite analisar o potencial de toxicidade desses degradantes, cumprindo a etapa 4 da “Fase de preparação”.
- O Derek Nexus prevê a potencial toxicidade para um vasto número de parâmetros/endpoints toxicológicos.
- As previsões são claramente representadas e suportadas por evidências e padrões associados aos alertas.
- Utilizado em combinação com Sarah Nexus, pode ser feita a previsão combinada de mutagenicidade.
Sarah Nexus - software estatístico para previsão de mutagenicidade
Sarah Nexus permite a análise do potencial mutagênico dos agentes de degradação, apoiando o passo 4 da “fase de preparação”.
- Sarah Nexus é a maneira rápida e barata de identificar produtos químicos potencialmente tóxicos, auxiliando os especialistas na rejeição de candidatos inadequados a medicamentos.
- As previsões são claramente representadas e apoiadas por valores de confiança, baseados nos fragmentos e exemplos relevantes do conjunto de treinamento de Sarah. O elevado nível de transparência facilita o processo de revisão por especialistas.
- Quando está em causa a mutagenicidade, a previsão combinada de Derek e Sarah Nexus pode ser acessada para aumentar a eficiência.
Vitic - base de dados químicos
O rápido acesso a dados de qualidade de fontes públicos e privadas fornecidas pela Vitic oferece uma solução distinta para atender à etapa 1 da “Fase de preparação” sob a RDC 53.
- A potencial toxicidade das substâncias químicas pode ser avaliada através da exploração de grandes bibliotecas químicas.
- Os dados e conhecimentos internos de toxicidade podem ser compartilhados com seus colegas, capturando-os no Vitic.
- Pesquisas realizadas em vários conjuntos de dados garante que todos os resultados relevantes sejam retornados numa interface interativa.
Porque escolher a Lhasa?
Atualmente, as soluções da Lhasa são usadas em vários setores, principalmente farmacêuticos, cosméticos, químicos, reguladores, agências governamentais e universidades. A lista dos membros pode ser vista aqui.
Quando perguntamos às pessoas porque escolhem trabalhar com a Lhasa Limited, as respostas mais comuns são:
 |
O software é fácil de usar e bem suportado. |
|
A transparência dos sistemas da Lhasa transmite confiança e segurança na ciência apresentada. |
|
Toda a ciência é desenvolvida internamente, proporcionando direta troca de ideias entre os cientistas especializados na Lhasa. |
|
Mais de 35 anos de experiência no desenvolvimento de sistemas de previsão in silico e de bancos de dados |
References
- Rodrigues, M (2019) RDC 53: Challenges on impurities qualification
- Huynh-Ba, K; Beumer, S. A., (2018) ANVISA: an introduction to a new regulatory agency with many challenges
- Burns, M (2018) How Zeneth Fits into ICH Q3B
- Priscila et al. (2017) Generic Medicines Regulation in Brazil
- Von, V (2017) Forced degradation studies comparison between ICH, EMA, FDA and WHO guidelines and ANVISA s resolution RDC 53/2015
- Presentations from the 2019 Pharmaceutical Industry and Regulators Symposium. Presentations and Recordings.
